4月27日丨健友股份(603707.SH)发布,公司于近来收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液USP ANDA同意告诉(ANDA号:211668),现将相关状况布告如下:

  药品称号:苯磺顺阿曲库铵注射液USP(Cisatracurium Besylate Injection USP);适应症:苯磺顺阿曲库铵注射液USP是新一代肌松剂,具有经过非肝非肾途径代谢的特色和心血管稳定性,无心血管副作用,首要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能妨碍、心血管手术及晚年和儿科患者;剂型:注射液;标准:10mg/5mL、200mg/20mL、20mg/10mL;注册分类:仿制药。

  公司于2019年4月取得美国FDA的告诉,公司向美国FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液USP的ANDA请求取得同意。

  2018年6月29日,公司就该药品的10mg/5mL、200mg/20mL两个标准,初次向美国FDA提交注册请求并取得受理,2018年7月3日,公司就该药品的20mg/10mL的一个标准,向美国FDA提交注册请求并取得受理,2019年4月收到美国FDA终究同意。

  苯磺顺阿曲库铵注射液,由Aspen/GSK开发,后被GlaxoWellcome收买,并于1995年12月取得FDA同意,产品名为Nimbex?,剂型为注射液。雅培公司于1999年11月取得GlaxoWellcome麻醉药品的美国商场运营权,因而现由雅培公司在美国上市该种类。1996年1月,Nimbex?初次在丹麦获批上市。

  到现在,公司在苯磺顺阿曲库铵注射液USP研制项目上已投入研制费用约人民币1032万元。

  公司苯磺顺阿曲库铵注射液USP取得美国FDA同意,标志着公司已具有在美国商场出售该药品资历,不光丰厚了公司产品线,一起标明公司在美国商场已迈入一大步,提升了公司全体商场竞争力。有望对公司运营成绩发生积极影响。

(责任编辑:DF406)

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